Заявка на регистрацию нового препарата в США

Заявка в FDA на получение лицензии на продажу (регистрацию) нового препарата в США.

Заявка в FDA на получение лицензии на продажу (регистрацию) нового препарата в США.

Заявка на регистрацию нового препарата с использованием компьютерной системы. К настоящему времени стандартная система не создана. Носители информации, компьютерные программы и электронные файлы, содержащие данные, передаются FDA. Рецензент может сделать запрос системе и получить требуемые отчеты. Электронную заявку на лицензирование (регистрацию) нового препарата в США представляют вместе с полным набором досье для обычной заявки.

Заявка в регуляторный орган США (FDA) на получение торговой лицензии (регистрацию) на генерическую версию оригинального препарата, который уже прошел полную процедуру лицензирования (регистрации) и разрешен для продажи. Поскольку для оригинального препарата полностью доказано соответствие установленным стандартам безопасности и эффективности, то для лицензирования генерической версии не требуется предоставления результатов некоторых испытаний (фармакологических, токсикологических, клинических), но при этом необходимо доказать, что препарат по существу аналогичен оригинальному (например, предоставить доказательства биоэквивалентности).

Заявка в регуляторный орган США (FDA) на получение торговой лицензии (регистрацию) на генерическую версию оригинального препарата, который уже прошел полную процедуру лицензирования (регистрации) и разрешен для продажи. Поскольку для оригинального препарата полностью доказано соответствие установленным стандартам безопасности и эффективности, то для лицензирования генерической версии не требуется предоставления результатов некоторых испытаний (фармакологических, токсикологических, клинических), но при этом необходимо доказать, что препарат по существу аналогичен оригинальному (например, предоставить доказательства биоэквивалентности).